ความหมายของ
· คุณภาพ (Quality)
· มาตรฐาน (Standard)
· เกรด (Grade)
· ข้อกำหนดทางเทคนิค (Specification)
ข้อกำหนดของระบบคุณภาพ ISO 9000
1. ความรับผิดชอบด้านการบริหาร (Management Responsibility)
a. นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)
b. การจัดองค์กร (Organization)
- Job Description
- ตัวแทนฝ่ายบริหาร (Quality Management Representative : QMR)
c. การทบทวนของฝ่ายบริหาร
2. ระบบคุณภาพ (Quality System)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
a. ระเบียบวิธีปฏิบัติ (Procedure)
b. วิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions)
3. การทบทวนข้อตกลง (Contract Review)
a. การทบทวนความต้องการของลูกค้าก่อนการผลิต
b. การแก้ไขสัญญาหรือข้อตกลง
c. การบันทึก/การเก็บบันทึก
4. การควบคุมการออกแบบ (Design Control)
a. ขั้นตอนการออกแบบ
b. ความสมบรูณ์ของแบบ
c. การตรวจสอบก่อนใช้งาน
5. การควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document and Data Control)
a. การรับรองและการเผยแพร่เอกสารและข้อมูล
b. การเปลี่ยนแปลงเอกสารและข้อมูล
6. การจัดซื้อ
a. การประเมินผู้รับจ้างช่วง
b. รายชื่อของผู้รับจ้างช่วงที่ยอมรับได้ (Approved Vendor List : AVL)
c. การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
- การทวนสอบ ณ สถานประกอบการ
- การทวนสอบโดยลูกค้า
7. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบโดยลูกค้า (Control of Customer-supplied Product)
a. ต้องถือว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งมาโดยลูกค้าเสมือนผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเข้ามา
b. มีการตรวจรับ การชี้บ่ง การเก็บรักษา การตรวจสอบ การนำไปใช้
8. การชี้บ่งและสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์(Product Identification and Traceability)
a. สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปถึงข้อมูลแต่ละอย่างของผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาได้
b. ใช้ดัชนีเอกสาร และดัชนีของเอกสารที่เกี่ยวข้อง
9. การควบคุมกระบวนการ (Process Control)
a. มีสภาวะควบคุม (Controlled Condition)
b. มีระเบียบปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษร
c. มีการควบคุมสภาพของเครื่องมือในการผลิต การติดตั้งและการบริการ
d. มีความสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด คำแนะนำในการผลิต
e. มีการเฝ้าติดตามอย่างใกล้ชิด
f. มีการควบคุมวิธีการอนุมัติใช้
g. มีการระบุคุณภาพของฝีมือแรงงาน
h. มีการซ่อมบำรุงรักษาสภาพเครื่องมือในการผลิตอย่างเหมาะสมตลอดเวลา
10. การตรวจและการทดสอบ (Inspection and Testing)
a. การตรวจและการทดสอบรับเข้า (Receiving Inspection and Testing)
b. การตรวจและการทดสอบระหว่างการผลิต (In-process Inspection and Testing)
c. การตรวจและการทดสอบขั้นสุดท้าย (Final Inspection and Testing)
d. บันทึกการตรวจและการทดสอบ (Inspection and Test Records)
11. การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ (Control of Inspection, Measuring and Test Equipment)
a. ต้องชี้บ่งสถานการณ์สอบเทียบ
b. กำหนดความถี่ในการสอบเทียบ
c. จัดเก็บเครื่องมือในลักษณะที่เหมาะสม เพื่อรักษาความเที่ยงตรงแม่นยำ
12. สถานการณ์ตรวจและการทดสอบ (Inspection and Test Status)
เพื่อให้ลูกค้ามั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบให้ลูกค้านั้น ผ่านการตรวจ และการทดสอบอย่างถูกต้องแล้ว
- ป้าย QC Passed
13. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of Non-conforming Product)
a. ทำซ่อม
b. ยอมรับ
c. ลดเกรด
d. คัดทิ้ง
14. การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันปัญหา (Corrective and Preventive Action)
a. มาตรการที่มีประสิทธิผลด้านการตอบรับคำร้องเรียนจากลูกค้า
b. การสอบสวนไปถึงสาเหตุแห่งความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
c. การพิจารณา/ปฏิบัติการเพื่อกำจัดสาเหตุของปัญหา
d. มาตรการในการควบคุมเพื่อสร้างความมั่นใจว่า ได้มีการปฏิบัติการเพื่อแก้ไขปัญหาจริง
e. การใช้ข้อมูลจากการตรวจสอบ เพื่อการจัดทำมาตรการในการป้องกันสาเหตุของปัญหา
f. ใช้ผลการตรวจเพื่อประกอบการทบทวนของฝ่ายบริหาร
15. การเคลื่อนย้าย การเก็บ การบรรจุ การรักษาสภาพและการส่งมอบ (Handling, Storage, Packaging, Preservation and Delivery)
เพื่อให้ลูกค้ามั่นใจว่า กระบวนการจัดส่ง/ส่งมอบ ไม่กระทบกระเทือนต่อคุณภาพของสินค้า
16. การควบคุมบันทึกคุณภาพ (Control of Quality Records)
a. การเก็บรวบรวม
b. การให้ดัชนีเอกสาร
c. การเข้าถึงข้อมูลเอกสาร
d. การเข้าแฟ้ม
e. การจัดเก็บรักษา
f. การทำลายทิ้ง
17. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audits)
a. ผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Auditors)
b. ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ (Assessors)
c. จะต้องไม่กระทำโดยบุคคลที่มีอำนาจหน้าที่หรือความรับผิดชอบในพื้นที่หรือหน่วยงานที่รับการตรวจนั้นโดยตรง
d. ใช้ผลการตรวจเพื่อประกอบการทบทวนของฝ่ายบริหาร
18. การฝึกอบรม (Training)
a. การสำรวจหาความจำเป็น หรือความต้องการด้านการฝึกอบรม
b. จัดการฝึกอบรมอย่างเพียงพอแก่พนักงานทุกคน
19. การบริการ (Servicing)
a. มีระเบียบปฏิบัติว่าด้วยการให้บริการหลังการขาย
b. มีการประเมินผลการให้บริการ
20. กลวิธีทางสถิติ (Statistical Techniques)
a. ประเมินสถานะของกระบวนการ (Process Capability)
b. ประเมินลักษณะจำเพาะทางคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Product Characteristics)
