วันอาทิตย์ที่ 20 กรกฎาคม พ.ศ. 2557

โครงการป้องกันน้ำท่วม

แนวคิด
เพื่อป้องกันน้ำท่วมโครงการ จากแม่น้ำเจ้าพระยา ที่ระดับความสูงของน้ำเทียบกับถนนภายในโครงการไม่เกิน 1 ม. โดยใช้แนวคิดดังนี้
1.ตรวจสอบระดับความสูงของน้ำที่จะเข้าท่วมโครงการ เพื่อกำหนดความสูงของคันกั้นน้ำ
2.ตรวจสอบช่วงเวลาที่น้ำจะเข้าท่วมโครงการ เพื่อจัดเตรียมเครื่องจักร วัสดุและอุปกรณ์
3.ทำคันกั้นน้ำ อุดรูรั่ว ลดการซึมของน้ำเข้าโครงการ
4.ติดตั้งเครื่องสูบน้ำ สูบน้ำออกจากโครงการให้มากกว่าอัตราการซึมเข้า

วัตถุประสงค์
เพื่อป้องกันความเสียหายจากน้ำท่วมโครงการ

ความรับผิดชอบ
วิศวกร
มีหน้าที่ประเมินสถานการณ์ สำรวจโครงการ และควบคุมการปฎิบัติงานของพนักงานในโครงการ
ผู้ควบคุมงานโยธา
มีหน้าที่ควบคุมเครื่องจักรทำคันกั้นน้ำ และควบคุมเครื่องสูบน้ำในโครงการ
ผู้ควบคุมงานบ้าน
มีหน้าที่ควบคุมคนงานกรอกและติดตั้งกระสอบทราย
ผู้จัดการสำนักงาน
มีหน้าที่จัดซื้อวัสดุและอุปกรณ์เพื่อใช้ในการป้องกันน้ำท่วม

วิธีปฏิบัติ
การตรวจสอบปริมาณน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยา
วิศวกรตรวจสอบปริมาณน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยาก่อนไหลมาถึงพื้นที่โครงการ โดยจังหวัดนนทบุรีและปทุมธานี สามารถตรวจสอบได้ที่สถานีบางไทรจาก Web Site ของกรมชลประทาน http://water.rid.go.th  แล้วนำข้อมูลมาประเมินผลเดังนี้



1.อัตราการไหลมากกว่า 3,500 ลบ.ม./วินาที เฝ้าระวัง
จัดพนักงานเฝ้าระวังที่โครงการ โดยมีหน้าที่ดังนี้
1.1.ตรวจวัดระดับน้ำในคลองใกล้โครงการและแม่น้าเจ้าพระยา เทียบกับระดับถนนในโครงการทุกวัน ช่วงน้ำขึ้นสูงสุด ตามเวลาของกรมอุทกศาสตร์ กองทัพเรือ www.navy.mi.th
1.2.ตรวจวัดระดับน้ำในท่อระบายน้ำ ถ้าต่ำกว่าถนนน้อยกว่า 0.30 ม. ให้ปิดประตูน้ำที่บ่อบำบัดแล้วสูบน้ำออกคลอง
2.อัตราการไหลมากกว่า 4,000 ลบ.ม./วินาที จัดซื้ออุปกรณ์
รายการอุปกรณ์ที่จัดซื้อ
ถุงใส่ทราย จำนวน  15,000  ถุง
ทราย จำนวน  20ลบ.ม. (10 พ่วง)
หินคลุก จำนวน  200  ลบ.ม. (10 พ่วง)
ปั๊มสูบน้ำพยานาค 8(ดีเซล) จำนวน  10  เครื่อง
รายการเครื่องจักรประจำโครงการ
รถ JCB จำนวน 1 คัน
รถบรรทุก 6 ล้อ ดั๊ม จำนวน 1 คัน
รถ Back Hoe จำนวน 1 คัน
อุปกรณ์และอัตราการไหลของแต่ละโครงการอาจจะไม่เท่ากันขึ้นอยูกับขนาด สภาพพื้นที่ ความสูง-ต่ำของแต่ละโครงการ
               
การตรวจสอบระดับน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยา
พนักงานที่อยู่เฝ้าโครงการตรวจสอบระดับน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยาเทียบกับระดับถนนในโครงการ เพื่อนำข้อมูลมาประเมินหาความสูงของคันกั้นน้ำดังนี้
1.ถ่ายระดับถนนในโครงการไปไว้ที่เสาใต้สะพาน หรือจุดที่สามารถเขียนค่าระดับได้ ของคลองใกล้โครงการ บันทึกค่าความต่างระดับจากผิวน้ำ


2.ตรวจสอบความต่างระดับของผิวน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยา และในคลอง ที่ประตูน้ำเชื่อมคลอง


3.นำข้อมูลทั้งสองส่วนมาลบกันจะได้ระดับน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยาเทียบกับระดับถนนในโครงการ



4.ถ้าระดับน้ำในแม่น้ำเจ้าพระยาสูงสูงกว่าถนนในโครงการให้ติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันน้ำท่วมทั้งหมด

เมื่อน้ำล้นจากแม่น้ำเจ้าพระยาเข้าชิดคันกันน้ำ
วิศวกรโครงการตรวจสอบระดับน้ำนอกคันกั้นน้ำเทียบกับระดับถนนในโครงการ เพื่อทำแผนการทำงานประจำวัน

การวางแนวคันกั้นน้ำ และเครื่องสูบน้ำ
แนวคันกั้นน้ำ
1.แนวรั้วโครงการ
2.ในจุดที่ไม่มีรั้วโครงการให้ปั้นคันดินเหนียวด้วยรถ Back Hoe ถ้าคันดินสูงกว่า 1 ม. ให้เสริมความแข็งแรงด้วยเสาเข็มไม้
3.บริเวณถนนทางเข้าโครงการให้ปั้นคันหินคลุก เพื่อให้รถสามารถวิ่งเข้า-ออกได้
4.ในจุดที่เครื่องจักรเข้าไม่ได้ให้ทำคันกั้นน้ำด้วยกระสอบทราย
เครื่องสูบน้ำ
1.เครื่องสูบน้ำหลักให้ติดตั้งที่บ่อบำบัดน้ำเสีย ซึ่งเป็นจุดที่น้ำจากท่อระบายน้ำจะไหลไปรวมกัน
2.จุดอื่นๆ ตามความเหมาะสมที่จะสามารถติดตั้งเครื่องสูบน้ำเพื่อระบายน้ำออกนอกคันกั้นน้ำได้

การฟื้นฟูสภาพโครงการ
ถ้าระดับน้ำภายนอกคันกั้นน้ำต่ำกว่าถนนภายในโครงการ โครงการจะปรับสภาพพื้นที่ให้กลับเข้าสู่สภาวะปกติ ตามขั้นตอนดังนี้
1.ระดับน้ำต่ำกว่าถนนในโครงการ 10 ซม. : รื้อถอนกระสอบทราย ปิดปั๊มสูบน้ำ
2.ระดับน้ำต่ำกว่าถนนในโครงการ 20 ซม. : รื้อถอนกระสอบทรายทั้งหมด รื้อคันหินคลุกหน้าโครงการ ล้างถนน
3.ระดับน้ำต่ำกว่าถนนนอกโครงการ รื้อคันกั้นน้ำทั้งหมด ซ่อมบ่อพัก ซ่อมสวน ล้างถนน

งบประมาณ
เงินสำรองจ่าย จำนวน 300,000 บาท โดยเก็บเป็นเงินสดไว้ที่ผู้จัดการสำนักงาน

วันอาทิตย์ที่ 20 เมษายน พ.ศ. 2557

ข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 9001:2008

คุณภาพคืออะไร ?

คุณภาพ (Quality)

หมายถึง การดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพเป็นไปตามข้อกำหนดที่ต้องการ โดยสินค้าหรือบริการนั้นสร้างความพอใจให้กับลูกค้า และมีต้นทุนการดำเนินงานที่เหมาะสมได้เปรียบคู่แข่งขัน ลูกค้ามีความพึงพอใจ และยอมจ่ายตามราคาเพื่อซื้อความพอใจนั้น

มาตรฐาน (Standards)

หมายถึง เอกสารที่ได้ถูกเขียนขึ้นโดยนำเอารายละเอียดของความจำเพาะทางเทคนิค หรือหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เห็นพ้องร่วมกัน เพื่อใช้เป็นกฎ, แนวทาง หรือ คำนิยามของคุณลักษณะต่างๆ ทั้งนี้ เพื่อให้มั่นใจได้ว่า วัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์, กระบวนการ หรือบริการต่างๆ เหมาะสมตามเป้าหมายที่ตั้งไว้

ข้อกำหนดทางเทคนิค (Specification)

หมายถึง เอกสารซึ่งกล่าวถึงความประสงค์ ความต้องการของผู้ออกแบบ เจ้าของงาน หรือเจ้าของโครงการ เพื่อสื่อสารไปยังบุคลากรผู้ที่เกี่ยวข้องในงานต่าง ๆ เช่น งานก่อสร้าง งานผลิต งานพัฒนาซอฟต์แวร์ ฯลฯ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนด ขอบเขตงาน อธิบายคำจำกัดความ นิยามที่ใช้ในงานนั้น มาตรฐานที่ต้องการให้ใช้ ชนิด ขนาด และรายละเอียดของวัสดุ เครื่องจักร เครื่องมือ ตลอดจนถึงวิธีการก่อสร้างหรือวิธีการดำเนินงาน รวมถึงคุณภาพของฝีมือ แรงงาน ความละเอียดและถูกต้องในงานนั้น

ทำอย่างไรถึงจะมีคุณภาพ ?

หลักการบริหารคุณภาพ (Quality management principle)

1.การให้ความสำคัญกับลูกค้า

องค์กรต้องพึ่งพิงลูกค้าเพื่อความอยู่รอด ดังนั้นจึงควรทำความเข้าใจความต้องการของลูกค้าทั้งในส่วนปัจจุบันและอนาคต และทำให้บรรลุความต้องการเหล่านั้น รวมถึงการพยายามที่จะทำให้ได้เกินความคาดหวังของลูกค้า

2.ความเป็นผู้นำ

ผู้นำเป็นผู้กำหนดความเป็นเอกภาพของวัตถุประสงค์และทิศทางขององค์กร  ผู้นำต้องเป็นผู้สร้างและธำรงไว้ซึ่งปัจจัยเกื้อหนุนภายในที่สนับสนุนให้ทุกคนสามารถมีส่วนร่วมและส่งเสริมการบรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กรด้วย

3.การมีส่วนร่วมของบุคลากร

พนักงานทุกระดับถือเป็นหัวใจสำคัญขององค์กรและการให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่และเต็มความสามารถของพนักงานทุกคน ย่อมก่อให้เกิดประโยชน์แก่องค์กร

4.การบริหารเชิงกระบวนการ

ผลลัพธ์ที่ต้องการสามารถบรรลุได้อย่างมีประสิทธิภาพก็ต่อเมื่อทรัพยากรและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องได้รับการบริหารจัดการอย่างเป็นกระบวนการ

5.การบริหารเป็นระบบ

การบ่งชี้ การทำความเข้าใจ และการบริหารการจัดการในเชิงระบบที่ประกอบด้วยกระบวนการต่างๆ ที่มีความสัมพันธ์ต่อกันเพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ จะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและประสิทธิผลขององค์กร

6.การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องควรได้รับการกำหนดให้เป็นวัตถุประสงค์ถาวรขององค์กร

7.การตัดสินใจบนพื้นฐานของความเป็นจริง

การตัดสินใจที่ทรงประสิทธิภาพ ควรดำเนินการบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ข้อมูลสารสนเทศ

8.ความสัมพันธ์กับผู้ขายเพื่อประโยชน์ร่วมกัน

องค์กรและผู้ส่งมอบต่างต้องพึ่งพาอาศัยกันและการมีความสัมพันธ์ในเชิงผู้เกื้อกูลผลประโยชน์จะช่วยส่งเสริมความสามารถในการสร้างคุณค่าของทั้งสองฝ่าย

ระบบคุณภาพ ISO 9000

มาตรฐาน ISO 9000:2008

ISO ย่อมาจากคำว่า International Organization for Standardization (องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน) เป็นองค์กรสากลทำหน้าที่เกี่ยวกับการกำหนดหรือปรับมาตรฐานนานาชาติเกือบทุกชนิดประเภท (ยกเว้นด้านไฟฟ้า เป็นหน้าที่ของ IEC) เพื่อให้ประเทศต่างๆ ในโลกสามารถใช้มาตรฐานเดียวกันได้
ISO 9000 คือ มาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารงานคุณภาพอันเกี่ยวกับการจัดการทางด้านคุณภาพและการประกันคุณภาพ เป็นระบบบริหารประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานที่มีความมุ่งหมายที่จะให้ระบบคุณภาพเท่าเทียมกันระหว่างองค์กรต่างๆ และประเทศต่างๆ

โครงสร้างอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000

1.ISO 9000 : ระบบบริหารงานคุณภาพ  :  หลักการพื้นฐานและคำศัพท์
2.ISO 9001 : ระบบบริหารงานคุณภาพ  :  ข้อกำหนด
3.ISO 9004 : ระบบบริหารงานคุณภาพ  :  แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะขององค์กร

สิ่งที่ต้องทำเพื่อให้ได้ ISO 9000

ข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 9001:2008

ข้อที่ 0-3 เป็นเรื่องเกี่ยวกับบทนำ ขอบข่าย มาตรฐานอ้างอิง คำศัพท์และนิยาม ส่วนข้อที่ 4-8 เป็นข้อกำหนดหลัก 5 ข้อ ที่องค์กรจะต้องปฏิบัติตาม

0.บทนำ (Introduction)

0.1.บททั่วไป (General)

การนำระบบบริหารคุณภาพมาใช้ในองค์กรนั้นควรเป็นการตัดสินใจในเชิงยุทธศาสตร์ขององค์กรเอง การออกแบบและการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพควรพิจารณาถึงปัจจัยที่เกี่ยวข้องขององค์กรนั้นๆ

0.2.การดำเนินงานเชิงกระบวนการ (Process approach)

มาตรฐานนี้สนับสนุนให้มีการดำเนินงานเชิงกระบวนการ มาใช้เพื่อพัฒนา ดำเนินงานและปรับปรุงให้เกิดประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพในอันที่จะเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า โดยให้หลายกิจกรรมต่อเชื่อมกันเป็นกระบวนการ

0.3.ความสัมพันธ์กับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004)

ISO 9001 และ ISO 9004 คือมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ได้ถูกออกแบบเพื่อเสริมซึ่งกันและกัน แต่ยังสามารถใช้งานแยกกันได้อย่างอิสระ

0.4.การเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่นๆ (Compatibility with other management system)

องค์กรสามารถปรับใช้ระบบบริหารที่มีอยู่ เพื่อสร้างระบบบริหารคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้

1.ขอบข่าย (Scope)

1.1.ทั่วไป (General)

มาตรฐานนี้ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับบริหารงานคุณภาพ เมื่อองค์กรต้องการแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดทำผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า และมุ่งเน้นความพึงพอใจของลูกค้า

1.2.การปรับใช้ (Application)

ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานมีลักษณะทั่วไป ไม่เฉพาะเจาะจงและมุ่งที่จะให้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับองค์กรทั้งหมด ไม่ขึ้นกับประเภท ขนาด และผลิตภัณฑ์ขององค์กร

2.การอ้างอิง (Normative references)

การอ้างอิงของคู่สัญญาที่ทำข้อตกลงโดยอาศัยมาตรฐานฉบับนี้ ให้เลือกหาเอกสารฉบับพิมพ์ล่าสุดในการใช้เพื่ออ้างอิง โดยเฉพาะ ISO 9000 : 2000 ระบบบริหารคุณภาพ – แนวคิด และคำศัพท์

3.คำศัพท์และคำนิยาม (Terms and definitions)

ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานฉบับนี้ คำว่า "ผลิตภัณฑ์นั้นมีความหมายว่า "บริการ" ด้วยเสมอ

4.ระบบบริหารงานคุณภาพ (Quality management system)

4.1.ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements)

องค์กรต้องจัดทำระบบบริหารคุณภาพขึ้น เป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ รักษาไว้และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องให้เกิดประสิทธิผล เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้
การจัดทำระบบบริหารคุณภาพนั้นองค์กรต้อง
a.ระบุกระบวนการต่างๆ ที่จำเป็น สำหรับระบบบริหารคุณภาพและมีการปรับใช้ตลอดทั่วทั้งองค์กร
b.กำหนดลำดับขั้นตอนการทำงานและปฏิสัมพันธ์ที่มีผลต่อกันของกระบวนการต่างๆ
c.กำหนดเกณฑ์และวิธีการที่ต้องมีเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า การดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการต่างๆ เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล
d.มั่นใจได้ว่า ได้มีทรัพยากร และข่าวสารข้อมูลที่จำเป็นอย่างเพียงพอ ในการสนับสนุนการดำเนินงานและเฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้
e.เฝ้าติดตาม วัดผลและวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้
f.ลงมือดำเนินการในส่วนที่จำเป็นเพื่อบรรลุผลตามแผนที่วางไว้ และมีการปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง องค์กรต้องบริหารกระบวนการเหล่านี้ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้
ในกรณีที่องค์กรเลือกดำเนินการกระบวนการใดๆ ที่ว่าจ้างองค์กรภายนอก ซึ่งมีผลต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ขององค์กร ต้องมั่นใจว่าสามารถควบคุมกระบวนการเช่นนั้นได้ ต้องระบุการควบคุมกระบวนการที่ว่าจ้างภายนอกนั้นไว้ในระบบบริหารคุณภาพด้วย

4.2.ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements)

4.2.1.บททั่วไป (General)
เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ ประกอบด้วย
a.นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร
b.คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
c.เอกสารขั้นตอนการทำงานตามที่มาตรฐานสากลฉบับนี้กำหนด (Quality Procedure)
d.บันทึกที่มาตรฐานสากลฉบับนี้กำหนด
e.เอกสารอื่นๆ ที่จำเป็นสำหรับองค์กรเพื่อให้เกิดความมั่นใจได้ว่า การวางแผนการดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการต่างๆ มีประสิทธิผล
4.2.2.คู่มือคุณภาพ (Quality manual)
องค์กรต้องจัดทำและรักษาไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพที่ประกอบด้วยเนื้อหาดังนี้
a.ขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและเหตุผลของการละเว้นไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด 
b.เอกสารขั้นตอนการทำงาน ที่มีการจัดทำขึ้นใช้ในระบบบริหารคุณภาพหรือเอกสารใช้อ้างอิงถึงก็ได้
c.คำอธิบายปฏิสัมพันธ์ต่อกันระหว่างกระบวนการต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ
4.2.3.การควบคุมเอกสาร (Control of documents)
เอกสารที่กำหนดไว้ในระบบบริหารคุณภาพต้องมีการควบคุม บันทึกต่างๆ เป็นเอกสารชนิดพิเศษและจะต้องควบคุมตามข้อกำหนดที่ให้ไว้ในข้อ 4.2.4.
ต้องจัดทำขั้นตอนการทำงานเป็นเอกสารเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็น สำหรับ
a.การอนุมัติเอกสารหลังพิจารณาเห็นชอบอย่างเพียงพอก่อนนำออกไปใช้งาน
b.การทบทวนและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำสำหรับเอกสารที่มีการเปลี่ยนแปลง
c.เพื่อให้มั่นใจว่า ได้ระบุการเปลี่ยนแปลง และสถานะ การแก้ไขของเอกสารฉบับปัจจุบัน
d.สร้างความมั่นใจในเอกสารฉบับปัจจุบันว่า มีใช้อยู่ในพื้นที่จุดปฏิบัติงาน
e.เพื่อให้มั่นใจว่า เอกสารนั้นอ่านออกง่าย และบ่งบอกได้เร็ว
f.สร้างความมั่นใจในเอกสารจากภายนอก มีการระบุ และควบคุมการแจกจ่าย
g.การป้องกันเอกสารที่ยกเลิกแล้ว ถูกนำไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และมีวิธีการชี้บ่งเอกสารเหล่านี้อย่างเหมาะสม กรณีที่ต้องการเก็บไว้ไม่ว่าด้วยจุดประสงค์อื่นใดก็ตาม
4.2.4.การควบคุมการบันทึก (Control of records)
องค์กรต้องจัดทำและเก็บรักษาบันทึกไว้เพื่อใช้เป็นหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการดำเนินงานตามระบบบริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล บันทึกในระบบบริหารคุณภาพจะต้องมีสภาพที่อ่านได้ชัดเจน ระบุบ่งชี้ได้โดยทันที และสามารถเรียกกลับมาใช้ได้โดยสะดวก
องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการทำงานเพื่อกำหนดมาตรการควบคุมที่จำเป็น สำหรับการชี้บ่ง การจัดเก็บ การป้องกันความเสียหาย การนำกลับมาใช้อ้างอิง การกำหนดระยะเวลาจัดเก็บ และการทำลายบันทึกในระบบบริหารคุณภาพ
5.ความรับผิดชอบด้านการบริหาร (Management responsibility)
5.1.ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment)
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงหลักฐานถึงความมุ่งมั่นในการพัฒนาการปรับใช้ของระบบบริหารคุณภาพและมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดประสิทธิผลโดย
a.สื่อสารภายในองค์กรให้ตระหนักถึงความสำคัญของการทำงานให้บรรลุตามความต้องการของลูกค้า และกฎหมาย กฎระเบียบที่ใช้
b.จัดทำนโยบายคุณภาพ
c.มั่นใจว่าได้กำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ
d.ดำเนินการทบทวนการบริหารงานของฝ่ายบริหาร
e.ให้ความมั่นใจในการจัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอ
5.2.การให้ความสำคัญแก่ลูกค้า (Customer focus)
ผู้บริหารระดับสูงต้องให้ความมั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและได้มีการดำเนินการเพื่อมุ่งเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
5.3.นโยบายคุณภาพ (Quality policy)
ผู้บริหารระดับสูงต้องให้ความมั่นใจว่านโยบายคุณภาพนั้น
a.มีความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ขององค์กร
b.มีความมุ่งมั่นที่จะดำเนินการตามข้อกำหนดและปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
c.ได้ใช้เป็นกรอบในการจัดทำ และทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพขององค์กร
d.ได้มีการสื่อสารและทำความเข้าใจแก่บุคลากรภายในองค์กร
e.มีการทบทวนให้มีความเหมาะสมตลอดเวลา
5.4.การวางแผน (Planning)
5.4.1.วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality objectives)
ผู้บริหารระดับสูงต้องทำให้มั่นใจได้ว่า ได้จัดทำวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ รวมถึงสิ่งจำเป็นที่จะทำให้บรรลุถึงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้น ได้ถูกกำหนดให้เหมาะสมในทุกหน้าที่และทุกระดับที่เกี่ยวข้องในองค์กรและต้องสามารถวัดได้และสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
5.4.2.การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ (Quality management system planning)
ผู้บริหารระดับสูงต้องทำให้มั่นใจว่า
a.ได้ดำเนินการวางแผนระบบบริหารคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ให้ไว้ในข้อ 4.1 กับทั้งวัตถุประสงค์คุณภาพ
b.ยังคงรักษาระบบบริหารคุณภาพได้อย่างสมบูรณ์ เมื่อการวางแผนและการดำเนินการเกิดการเปลี่ยนแปลงในระบบบริหารคุณภาพ
5.5.ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และการสื่อสาร (Responsibility authority and communication)
5.5.1.ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority)
ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่าได้กำหนดความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และความสัมพันธ์กัน ทั้งได้สื่อสารให้ทราบภายในองค์กร
5.5.2.ตัวแทนฝ่ายบริหาร (Quality management representative : QMR)
ผู้บริหารระดับสูงต้องแต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหารคนหนึ่งซึ่งไม่ว่าจะรับผิดชอบงานอื่นใด ต้องให้มีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ดังนี้
a.สร้างความมั่นใจว่ากระบวนการที่จำเป็นของระบบบริหารคุณภาพถูกจัดทำขึ้น ปรับใช้ และรักษาระบบไว้ได้
b.รายงานต่อผู้บริหารระดับสูง เกี่ยวกับผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพและความจำเป็นใดๆ ที่ต้องมีการปรับปรุง
c.สร้างความมั่นใจว่ามีการส่งเสริมให้บุคลากรทั่วทั้งองค์กรได้ตระหนักถึงความต้องการลูกค้า
5.5.3.การสื่อสารภายในองค์กร (Internal communication)
ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่าได้กำหนดกระบวนการสื่อสารที่เหมาะสมขึ้นภายในองค์กร และการสื่อสารนั้นได้สื่อถึงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
5.6.การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management review)
5.6.1.บททั่วไป (General)
ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กรตามกำหนดเวลาที่วางแผนไว้เพื่อให้มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพยังคงมีความเหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง
การทบทวนนี้ต้องรวมถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพขององค์กรรวมทั้งนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ
ต้องรักษาบันทึกจากการทบทวนของฝ่ายบริหารไว้
5.6.2.ปัจจัยนำเข้าสู่การทบทวน (Review input)
ปัจจัยนำเข้าสู่การทบทวนต้องประกอบด้วยข้อมูลข่าวสารเรื่อง
a.ผลของการตรวจประเมิน
b.ความคิดเห็นของลูกค้า
c.ผลการดำเนินงานของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
d.สถานการณ์ปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
e.การติดตามผลจากการทบทวนฝ่ายบริหารครั้งก่อนที่ผ่านมา
f.การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลกระทบต่อการบริหารคุณภาพ
g.ข้อแนะนำเพื่อการปรับปรุง
5.6.3.ผลลัพธ์ของการทบทวน (Review output)
ผลลัพธ์ของการทบทวนของฝ่ายบริหารต้องประกอบด้วยการตัดสินใจและการดำเนินการใดๆ ที่เกี่ยวกับ
a.การปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการต่างๆ อย่างมีประสิทธิผล
b.การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า
c.ทรัพยากรที่ต้องการ
6.การบริหารทรัพยากร (Resource management)
6.1.การจัดสรรทรัพยากร (Provision of resource)
องค์กรต้องกำหนดและจัดสรรทรัพยากรที่จำเป็น
a.เพื่อดำเนินการและรักษาระบบบริหารคุณภาพ และการปรับปรุงให้มีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง
b.เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า โดยตอบสนองต่อความต้องการลูกค้า
6.2.ทรัพยากรบุคคล (Human resource)
6.2.1.บททั่วไป
บุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นผู้มีความสามารถทำงานได้บนพื้นฐานของการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ที่เหมาะสม
6.2.2.ความสามารถทำงานได้ ความตระหนัก และการฝึกอบรม (Competency awareness and training)
องค์กรต้องดำเนินการดังนี้
a.กำหนดความสามารถที่จำเป็นต้องมี สำหรับการปฏิบัติงานของบุคลากรที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
b.จัดให้มีการฝึกอบรมหรือกิจกรรมอื่นๆ เพื่อให้บุคลากรมีความสามารถตามที่กำหนดไว้
c.ประเมินประสิทธิผลของกิจกรรมที่จัดขึ้น
d.ทำให้เกิดความมั่นใจได้ว่า บุคลากรได้ตระหนักถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรมและบทบาทของตนต่อการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ
e.จัดเก็บรักษาบันทึกที่เหมาะสมเกี่ยวกับการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ของบุคลากร
6.3.โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure)
องค์กรต้องกำหนด จัดหา และบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด เช่น
a.อาคาร สถานที่ทำงานและสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้อง (สาธารณูปโภค)
b.อุปกรณ์ในกระบวนการ (ทั้งฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)
c.บริการสนับสนุนต่างๆ (เช่น การขนส่งหรือการสื่อสาร)
6.4.สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment)
องค์กรต้องกำหนดและจัดการเกี่ยวกับเงื่อนไขของสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็นเพื่อการดำเนินงานที่สามารถทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
7.การผลิต (หรือการบริการ) (Produce realization)
7.1.การวางแผนกระบวนการผลิต (Planning of product realization)
องค์กรต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็นต่อการผลิตผลิตภัณฑ์ การวางแผนกระบวนการผลิตต้องให้สอดคล้องกับข้อกำหนดกระบวนการอื่นๆ ในระบบบริหารคุณภาพ
ในการวางแผนกระบวนการผลิต องค์กรต้องกำหนดสิ่งต่อไปนี้
a.วัตถุประสงค์คุณภาพและข้อกำหนดด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์
b.ความจำเป็นในการจัดการกระบวนการ เอกสาร การจัดสรรทรัพยากรตามชนิดการผลิต
c.การทบทวน การยืนยันรับรอง การเฝ้าติดตาม การตรวจสอบ และกิจกรรมการทดสอบตามชนิดของผลิตภัณฑ์และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
d.บันทึกที่จำเป็นเพื่อแสดงหลักฐานว่า กระบวนการผลิตและผลผลิต คือ ผลิตภัณฑ์ เป็นไปตามข้อกำหนดต่างๆ
ผลลัพธ์ของการวางแผนนี้ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมต่อวิธีการใช้งานในองค์กร
7.2.กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า (Customer – related processes)
7.2.1.การระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Determination of requirements related to the product)
องค์กรต้องพิจาณาถึง
a.ข้อกำหนดที่ลูกค้าได้ระบุรายละเอียดไว้รวมทั้งข้อกำหนดเกี่ยวกับการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ
b.ข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุรายละเอียดไว้แต่จำเป็นต้องมี สำหรับการใช้งานตามเจตนาของผลิตภัณฑ์นั้นๆ
c.ข้อกำหนด กฎระเบียบ ข้อบังคับต่างๆ ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
d.ข้อกำหนดเพิ่มเติม จากการพิจารณาความจำเป็น โดยองค์กรกำหนดขึ้นเอง
7.2.2.การทบทวนข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Review of requirements related to the product)
องค์กรต้องทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และต้องดำเนินการทบทวนก่อนที่องค์กรให้คำมั่นสัญญาจะจัดส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้ลูกค้าได้ (เช่น การประกวดราคา การยอมรับสัญญาข้อตกลง หรือคำสั่งซื้อ การยอมรับการเปลี่ยนแปลงข้อตกลงหรือคำสั่ง) และต้องมั่นใจว่า
a.ได้กำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
b.สัญญาหรือข้อตกลงการสั่งซื้อที่แตกต่างจากที่มีการแสดงไว้แต่ครั้งก่อนได้รับการแก้ไขตกลง
c.องค์กรมีความสามารถที่จะดำเนินการให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้
บันทึกผลการทบทวน และผลการกระทำที่เกิดขึ้นจากการทบทวนนี้ ต้องเก็บรักษาไว้ เมื่อลูกค้าไม่มีเอกสารระบุความต้องการไว้ในข้อกำหนดลูกค้า ต้องมีการยืนยันโดยองค์กรก่อนการตอบตกลง
กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่า เอกสารที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไข และบุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับรู้ในข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงนั้น
7.2.3.การสื่อสารกับลูกค้า (Customer communication)
องค์กรต้องกำหนดและจัดให้มีการสื่อสารกับลูกค้าอย่างมีประสิทธิภาพ เกี่ยวกับ
a.ข่าวสารข้อมูล ผลิตภัณฑ์
b.ข้อสอบถาม ข้อตกลงหรือคำสั่งซื้อ รวมทั้งการปรับปรุงแก้ไขที่เกิดขึ้น
c.ข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า รวมทั้งคำร้องเรียนจากลูกค้า
7.3.การออกแบบและการพัฒนา (Design and development)
7.3.1.การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา (Design and development planning)
องค์กรต้องกำหนดในเรื่อง
a.ขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนา
b.การทบทวน การทวนสอบ และการทดสอบเพื่อรับรองความเหมาะสมในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและการพัฒนา
c.ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของบุคลากรสำหรับการออกแบบและการพัฒนา
องค์กรต้องจัดการประสานงานระหว่างกลุ่มต่างๆ ที่เกี่ยวกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อมั่นใจว่ามีการสื่อสารที่มีประสิทธิผลและมีการมอบอำนาจหน้าที่ ความรับผิดชอบที่ชัดเจน ผลลัพธ์ของแผนที่วางไว้ ต้องปรับปรุงแก้ไขให้ทันสมัยเป็นปัจจุบันตามความเหมาะสมเท่าที่การออกแบบและการพัฒนา จะดำเนินพัฒนาก้าวหน้าไป
7.3.2.ปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและการพัฒนา (Design and development inputs)
องค์กรต้องกำหนดปัจจัยนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และจัดทำบันทึกเก็บรักษาไว้ ปัจจัยนำเข้านี้ต้องรวมถึง
a.ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับลักษณะการใช้งาน และสมรรถนะของผลิตภัณฑ์
b.ข้อกำหนดกฎข้อบังคับ และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
c.การปรับใช้ข้อมูลจากการออกแบบเดิมของผลิตภัณฑ์ ที่มีส่วนคล้ายคลึงกันกับที่ผ่านมา
d.ข้อกำหนดอื่นๆ ที่จำเป็นในการออกแบบและการพัฒนา
ต้องทบทวนว่าปัจจัยนำเข้าเหล่านี้เพียงพอหรือไม่ ข้อกำหนดต่างๆ ต้องครบถ้วนไม่คลุมเครือและไม่ขัดแย้งซึ่งกันและกัน
7.3.3.ผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา (Design and development output)
ผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาต้องสามารถทำการทวนสอบได้กับปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนนำออกไปใช้
ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาต้อง
a.เป็นไปตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและการพัฒนา
b.ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการจัดซื้อ การผลิตและการให้บริการ
c.การกำหนดหรืออ้างอิงได้ถึงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
d.กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็น สำหรับความปลอดภัย และการใช้งานที่ถูกต้อง
7.3.4.การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา (Design and development review)
ในขั้นตอนที่เหมาะสม ต้องจัดดำเนินการทบทวน การออกแบบและการพัฒนาอย่างเป็นระบบให้สอดคล้องกับแผนที่ได้จัดเตรียมไว้
a.เพื่อประเมินความสามารถของผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาในการตอบสนองข้อกำหนด
b.เพื่อระบุปัญหาใดๆ และเสนอแนะแนวทางปฏิบัติที่จำเป็น
ผู้มีส่วนร่วมในการทบทวนดังกล่าว ต้องประกอบด้วยตัวแทนของหน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่ถูกทบทวนด้วย บันทึกผลของการทบทวนและการกระทำกิจกรรมใดๆ ที่จำเป็นต้องมีการเก็บรักษาไว้
7.3.5.การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา (Design and development verification)
องค์กรต้องทำการทวนสอบตามแผนงานที่กำหนดไว้ เพื่อทำให้มั่นใจได้ว่าผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาได้ตอบสนองต่อข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและการพัฒนา
บันทึกของการทวนสอบ และการกระทำกิจกรรมใดๆ ที่จำเป็น ต้องมีการเก็บรักษาไว้
7.3.6.การรับรองการออกแบบและการพัฒนา (Design and development validation)
องค์กรต้องทำการทดสอบเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบและพัฒนาตามแผนที่กำหนดไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ สามารถเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการใช้งานที่ได้ระบุไว้
ถ้าทำได้การทดสอบเพื่อรับรองต้องเสร็จก่อนการส่งมอบหรือการนำผลิตภัณฑ์ไปใช้
บันทึกผลการทดสอบเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์และผลการกระทำกิจกรรมใดๆ ที่จำเป็น ต้องมีการเก็บรักษาไว้
7.3.7.การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา (Control of design and development change)
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาต้องมีการระบุ ชี้ชัด และบันทึกเก็บรักษาไว้ ก่อนนำออกไปใช้ การเปลี่ยนแปลงต้องทบทวน ทวนสอบ และทดสอบเพื่อรับรองอย่างเหมาะสม และมีการอนุมัติก่อนนำไปใช้
การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงที่มีต่อชิ้นส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และผลการกระทำกิจกรรมใดๆ ที่จำเป็น ต้องบันทึกเก็บรักษาไว้
7.4.การจัดซื้อ (Purchasing)
7.4.1.กระบวนการจัดซื้อ (Purchasing process)
องค์กรต้องมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมานั้นเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุไว้ ชนิดและความเข้มงวดในการควบคุมที่ใช้กับผู้ส่งมอบและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ต้องขึ้นอยู่กับผลกระของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมา ที่มีผลต่อกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์ขององค์กร
องค์กรต้องประเมิน คัดเลือกผู้ส่งมอบโดยพิจารณาจากความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดขององค์กร องค์กรต้องกำหนดเกณฑ์การคัดเลือก ประเมินและประเมินซ้ำ ต้องเก็บรักษาบันทึกผลการประเมินผู้ส่งมอบ และปฏิบัติการที่สืบเนื่องจากการประเมินดังกล่าวไว้เป็นบันทึกในระบบคุณภาพ
7.4.2.ข้อมูลการจัดซื้อ (Purchasing information)
ข้อมูลเอกสารการจัดซื้อต้องอธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ และมีรายละเอียดที่เหมาะสม ดังนี้
a.ข้อกำหนดเพื่อการอนุมัติคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการทำงาน กระบวนการและเครื่องมือ
b.ข้อกำหนดเรื่องคุณสมบัติของบุคลากร
c.ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ
องค์กรต้องมั่นใจว่าข้อมูลเอกสารการจัดซื้อได้ระบุรายละเอียดข้อกำหนดไว้อย่างเพียงพอก่อนมอบกับผู้ส่งมอบ
7.4.3.การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ (Verification of purchased product)
องค์กรต้องกำหนดและดำเนินการในเรื่องการตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่นใดที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมาเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ได้ระบุไว้
ในกรณีที่องค์กรหรือลูกค้ามีความประสงค์ที่จะทำการทวนสอบผลิตภัณฑ์ ณ สถานที่ของผู้ส่งมอบ องค์กรต้องระบุแผนงานการทวนสอบ และวิธีการตรวจสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ ลงไว้ในเอกสารข้อมูลการจัดซื้อด้วย
7.5.การผลิตและการให้บริการ (Production and service provision)
7.5.1.การควบคุมการผลิตและการให้บริการ (Control production and service provision)
องค์กรต้องวางแผนดำเนินการผลิตและบริการภายใต้การควบคุม โดยเงื่อนไขในการควบคุมนั้นต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้อย่างเหมาะสม
a.จัดให้มีข้อมูลที่อธิบายคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
b.จัดให้มีคู่มือการทำงาน (Work instructions) เท่าที่จำเป็น
c.การใช้เครื่องจักรกลการผลิต เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการให้บริการที่เหมาะสม
d.การจัดให้มีและการใช้อุปกรณ์การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดอย่างเพียงพอ
e.การดำเนินการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด
f.การดำเนินการตรวจปล่อย การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบผลิตภัณฑ์
7.5.2.การทดสอบเพื่อรับรองกระบวนการสำหรับการผลิตและบริการ (Validation of process for production and service provision)
องค์กรต้องรับรองขบวนการใดๆ ที่ใช้ในการผลิตและบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถทวนสอบผลิตภัณฑ์ได้โดยการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด ซึ่งรวมถึงกระบวนการใดๆ ที่พบข้อบกพร่องปรากฏให้เห็นหลังจากผลิตภัณฑ์ถูกใช้ไปแล้วหรือให้บริการไปแล้ว
การทดสอบเพื่อรับรองต้องแสดงให้เห็นความสามารถของกระบวนการที่ทำให้บรรลุตามแผนที่วางไว้
องค์กรต้องจัดให้มีการรับรองกระบวนการโดยให้รวมถึงสิ่งต่อไปนี้อย่างเหมาะสม
a.เกณฑ์ที่กำหนดเพื่อการทบทวนและการอนุมัติกระบวนการต่างๆ
b.การอนุมัติอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากร
c.การใช้วิธีและขั้นตอนการทำงานที่ระบุไว้เป็นการเฉพาะ
d.ข้อกำหนดเรื่องการบันทึก
e.การทดสอบเพื่อรับรองซ้ำ
7.5.3.การชี้บ่งและการสอบกลับ (Identification and traceability)
ในกรณีที่เห็นสมควร องค์กรต้องชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมทุกขั้นตอนการผลิตและการให้บริการ องค์กรต้องชี้บ่ง สถานะของผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาจากข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดที่กำหนด
ในกรณีที่การสอบกลับได้เป็นข้อกำหนดองค์กรต้องควบคุมและบันทึกชี้บ่งลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไว้
7.5.4.ทรัพย์สินของลูกค้า (Customer property)
องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินของลูกค้า ขณะอยู่ระหว่างภายใต้การควบคุมหรือถูกนำไปใช้โดยองค์กร
องค์กรต้องระบุ ทวนสอบ ป้องกัน คุ้มครองรักษาทรัพย์สินของลูกค้า ที่จะนำมาใช้ในการผลิตหรือประกอบในการผลิต
ในกรณีที่ทรัพย์สินใดๆ ของลูกค้าสูญหาย เสียหาย ถูกทำลาย หรือไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน ต้องบันทึกไว้ รายงานให้ลูกค้าทราบ และเก็บรักษาบันทึกไว้
7.5.5.การรักษาผลิตภัณฑ์ (Preservation of product)
องค์กรต้องรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ในระหว่างกระบวนการภายในองค์กรจนถึงการส่งมอบสู่จุดหมายปลายทางที่กำหนด ทั้งนี้ต้องรวมถึงการชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุภัณฑ์ การเก็บรักษา และการป้องกัน ยังต้องใช้กับส่วนประกอบต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ด้วย
7.6.การควบคุมอุปกรณ์เฝ้าติดตามและเครื่องตรวจวัด (Control of monitoring and measuring device)
องค์กรต้องกำหนดกิจกรรมให้มีการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดที่จะดำเนินการกับทั้งจัดอุปกรณ์เฝ้าติดตาม และเครื่องตรวจวัดที่จำเป็นต้องใช้ เพื่อเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ได้กำหนดไว้
องค์กรต้องจัดทำกระบวนการเฝ้าติดตามและตรวจวัดขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าสามารถดำเนินการเฝ้าติดตามและตรวจวัดในลักษณะที่เป็นไปตามข้อกำหนดในการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด
ในกรณีที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจถึงผลการวัดมีความเชื่อถือได้ อุปกรณ์ดังที่กล่าวต้อง
a.มีการสอบเทียบหรือทวนสอบ ตามเวลาที่กำหนดไว้หรือก่อนการใช้โดยสอบเทียบมาตรฐานการตรวจวัดระดับนานาชาติ หรือระดับชาติในกรณีไม่มีมาตรฐานดังกล่าว ต้องมีการบันทึกเกณฑ์ที่ใช้สอบเทียบหรือทวนสอบไว้
b.มีการปรับแต่งหรือปรับแต่งซ้ำตามความจำเป็น
c.ระบุสถานการณ์สอบเทียบ อุปกรณ์ที่ใช้งานได้
d.มีการป้องกันจากการปรับแต่งที่อาจทำให้ผลการตรวจวัดไว้เชื่อถือไม่ได้
e.มีการป้องกันความเสียหายและเสื่อมสภาพระหว่างการเคลื่อนย้าย บำรุงรักษา และเก็บรักษาอุปกรณ์
นอกจากนี้องค์กรต้องประเมิน และบันทึกค่าที่ได้จากการวัดครั้งก่อน เมื่อพบว่าอุปกรณ์นั้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนด องค์กรต้องดำเนินการที่เหมาะสมต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ที่ถูกกระทบ ต้องมีการบันทึก รักษาไว้ ผลการสอบเทียบและทวนสอบ
ในกรณีที่ใช้ซอฟต์แวร์ในการเฝ้าติดตาม และการตรวจวัด ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ ต้องมีการรับรองความสามารถของซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการดำเนินการนั้นต้องรับรองซ้ำตามความจำเป็น
8.การตรวจวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง (Measurement analysis and improvement)
8.1.บททั่วไป (General)
องค์กรต้องวางแผนและดำเนินการกระบวนการในการเฝ้าติดตาม การตรวจวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุงที่จำเป็นเพื่อ
a.แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
b.สร้างความมั่นใจถึงความสอดคล้องกับระบบบริหารคุณภาพ
c.ให้มีการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
ทั้งนี้ต้องรวมถึงการพิจารณาใช้วิธีการที่เหมาะสม รวมทั้งเทคนิคทางสถิติและขอบเขตการใช้
8.2.การเฝ้าติดตามและการตรวจวัด (Monitoring and measurement)
8.2.1.ความพึงพอใจของลูกค้า (Customer satisfaction)
 มาตรการหนึ่งของการวัดประสิทธิผลการดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพคือองค์กรต้องเฝ้าติดตามข้อมูล ข่าวสารที่เกี่ยวกับการรับรู้ของลูกค้าว่าองค์กรได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ องค์กรต้องกำหนดวิธีการที่จะได้มาและการใช้ข้อมูลข่าวสารดังกล่าว
8.2.2.การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)
องค์กรต้องจัดให้มีการตรวจประเมินภายในองค์กร ตามระยะเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้ทราบว่าระบบบริหารคุณภาพ
a.เป็นไปตามกระบวนการจัดการผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้และกับข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพที่องค์กรจัดทำ
b.ได้ถูกนำไปดำเนินการและเก็บรักษาไว้อย่างมีประสิทธิผล
องค์กรต้องมีการวางแผนการตรวจประเมินโดยพิจารณาถึงสถานะและความสำคัญของกระบวนการและบริเวณพื้นที่ตรวจประเมิน รวมทั้งผลจากการตรวจประเมินภายใน ครั้งก่อนที่ผ่านมา
องค์กรต้องกำหนด เกณฑ์ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการตรวจประเมินภายใน การเลือกผู้ตรวจประเมินและการดำเนินการประเมิน ต้องมั่นใจถึงจุดประสงค์ที่ตั้งไว้และความเป็นกลางของกระบวนการตรวจประเมิน ซึ่งผู้ตรวจประเมินงานไม่ควรตรวจประเมินงานที่ตนเองทำอยู่
ความรับผิดชอบ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการวางแผนและการดำเนินการตรวจประเมิน การรายงานผล และการเก็บรักษาบันทึกการตรวจประเมิน ต้องกำหนดเอาไว้ในเอกสารขั้นตอนการทำงานเรื่องการตรวจประเมินภายใน
ผู้บริหารซึ่งรับผิดชอบต่อหน่วยงานที่รับการตรวจประเมิน ต้องสร้างความมั่นใจว่า มีการดำเนินมาตรการแก้ไขข้อบกพร่องที่ตรวจพบและสาเหตุของความบกพร่องด้วย มาตรการติดตามผลต้องครอบคลุมถึงการประเมินผล การปฏิบัติการแก้ไข และการรายงานผลการประเมินด้วย
8.2.3.การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดกระบวนการ (Monitoring and measurement of processes)
องค์กรต้องปรับใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพที่สามารถทำได้ วิธีการเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นความสามารถของกระบวนการที่จะบรรลุตามแผนที่วางไว้ เมื่อไม่บรรลุตามแผนที่วางไว้ ต้องแก้ไขข้อบกพร่องและปฏิบัติการแก้ไขสาเหตุของความบกพร่องตามความเหมาะสมเพื่อให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
8.2.4.การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดผลิตภัณฑ์ (Monitoring and measurement of product)
องค์กรต้องเฝ้าติดตาม และตรวจวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันว่าได้เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ต้องดำเนินการในขั้นตอนที่เหมาะสมในกระบวนการผลิตให้สอดคล้องกับที่วางแผนไว้
หลักฐานความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับเกณฑ์การยอมรับต้องเก็บรักษาไว้
บันทึกต้องระบุบุคคลผู้มีอำนาจหน้าที่ในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์
การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และการให้บริการ ต้องไม่ดำเนินการจนกว่ากิจกรรมที่วางแผนไว้ทั้งหมดเสร็จสมบรูณ์อย่างเป็นที่น่าพอใจ เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้องและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์โดยลูกค้า
8.3.การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming product)
องค์กรต้องมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะถูกระบุและควบคุมเพื่อป้องกันไม่ให้นำไปใช้หรือส่งมอบให้ลูกค้าโดยไม่ได้ตั้งใจ การควบคุม และความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่เกี่ยวข้อง ในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดต้องจัดทำเป็นขั้นตอนการทำงาน เป็นเอกสาร
องค์กรต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด โดยทางหนึ่งทางใดหรือมากกว่านี้
a.ดำเนินการขจัดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตรวจพบ
b.โดยให้ใช้อำนาจในการตรวจปล่อยหรือการยอมรับได้ภายใต้การยินยอม โดยผู้มีอำนาจหน้าที่เกี่ยวข้อง และยินยอมโดยลูกค้าถ้าเป็นไปได้
c.โดยการป้องกันการนำไปใช้งาน คือการแยกออกไว้ตั้งแต่เริ่มแรก
บันทึกถึงลักษณะความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และการกระทำกิจกรรมใดๆ ที่ตามมา รวมทั้งการยอมรับผลิตภัณฑ์ได้ ต้องเก็บรักษาไว้
เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไข ต้องมีการทวนสอบซ้ำอีก เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ
เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถูกตรวจพบหลังการส่งมอบหรือเริ่มใช้ไปแล้ว องค์กรต้องดำเนินการที่เหมาะสมกับผลกระทบที่เกิดขึ้น หรือผลกระทบของความไม่สอดคล้องที่มีโอกาสเกิดขึ้นอีก
8.4.การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data)
องค์กรต้องกำหนด เก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสม และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินว่ามีอะไรที่จะสามารถปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่องได้ ทั้งนี้ข้อมูลที่จัดเก็บต้องรวมถึงข้อมูลที่ได้จากผลการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดและข้อมูลจากแหล่งที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ด้วย
การวิเคราะห์ข้อมูลต้องให้ได้ข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับ
a.ความพึงพอใจของลูกค้า
b.สิ่งที่เป็นตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
c.คุณลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมทั้งโอกาสในการปฏิบัติการป้องกันความบกพร่อง
d.ผู้ส่งมอบ/ผู้ให้บริการ
8.5.การปรับปรุง (Improvement)
8.5.1.การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement)
องค์กรต้องปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ในด้าน
นโยบายคุณภาพ                 - วัตถุประสงค์
ผลการตรวจประเมิน               - การวิเคราะห์ข้อมูล
การปฏิบัติการแก้ไข               - การปฏิบัติการป้องกัน
การทบทวนของฝ่ายบริหาร
8.5.2.การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)
องค์กรต้องดำเนินการกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก การปฏิบัติการแก้ไขต้อเหมาะสมกับผลกระทบจากความไม่สอดคล้องที่เผชิญอยู่
ต้องจัดทำคู่มือขั้นตอนการทำงานเป็นเอกสาร ที่ระบุกำหนดรายละเอียดดังนี้
a.การทบทวนสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
b.การหาสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
c.การประเมินความจำเป็นของการดำเนินงาน การแก้ไขเพื่อให้มั่นใจว่าสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะไม่เกิดขึ้นอีก
d.กำหนดและดำเนินการปฏิบัติการแก้ไขที่จำเป็น
e.บันทึกผลของการปฏิบัติการแก้ไข
f.การทบทวนผลการปฏิบัติการแก้ไขที่ได้ดำเนินไปแล้ว
8.5.3.การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action)
องค์กรต้องดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุที่มีโอกาสจะทำให้สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเกิดขึ้น เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก การป้องกันต้องเหมาะสมกับผลกระทบจากปัญหาที่มีโอกาสจะเกิดขึ้น
ต้องจัดทำคู่มือขั้นตอนการทำงานเป็นเอกสาร ที่ระบุกำหนดรายละเอียด ดังนี้
a.กำหนดสิ่งที่มีโอกาสจะทำให้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและสาเหตุ
b.การประเมินความจำเป็นของการดำเนินการป้องกันการเกิดสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดขึ้นอีก
c.กำหนดและดำเนินการปฏิบัติการป้องกันที่จำเป็น
d.บันทึกผลการปฏิบัติการป้องกัน
e.การทบทวนผลการปฏิบัติการป้องกันที่ดำเนินไปแล้ว